El 19 d'agost, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") va obtenir la certificació MDSAP, que inclou els Estats Units, Japó, Brasil, Canadà i Austràlia, que ajudarà a INNOVITA a obrir encara més el mercat internacional.
El nom complet de MDSAP és Medical Device Single Audit Program, que és un programa d'auditoria únic per a dispositius mèdics.És un projecte iniciat conjuntament per membres de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).L'objectiu és que una agència d'auditoria de tercers qualificada pugui realitzar una auditoria dels fabricants de dispositius mèdics per complir els diferents requisits de QMS/GMP dels països participants.
El projecte ha estat aprovat per cinc agències reguladores, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA, l'Agència de Salut del Canadà, l'Administració de Productes Terapèutics d'Austràlia, l'Agència de Salut del Brasil i el Ministeri de Salut, Treball i Benestar del Japó.Val la pena esmentar que aquesta certificació pot substituir algunes de les auditories i inspeccions rutinàries als països esmentats anteriorment, i obtenir accés al mercat, per la qual cosa els requisits de certificació són relativament elevats.Per exemple, Health Canada ha anunciat que a partir de l'1 de gener de 2019, MDSAP substituirà obligatòriament CMDCAS com a programa de revisió d'accés a dispositius mèdics canadenc.
L'adquisició de la certificació del sistema de cinc països MDSAP no només és l'alt reconeixement d'INNOVITA i els seus productes per part d'Austràlia, Brasil, Canadà, Estats Units i Japó, sinó que també ajuda a INNOVITA a continuar ampliant l'escala de registre a l'estranger del seu nou reactius de prova de corones.Actualment, les proves de Covid-19 d'INNOVITA s'han registrat a prop de 30 països, inclosos els Estats Units, Brasil, França, Itàlia, Rússia, Espanya, Portugal, Països Baixos, Hongria, Àustria, Suècia, Singapur, Filipines, Malàisia, Tailàndia. , Argentina, Equador, Colòmbia, Perú, Xile, Mèxic, etc.
S'informa que INNOVITA encara està accelerant la sol·licitud de registre amb més països i institucions, ampliant l'escala de registre a l'estranger de proves de Covid-19, inclosa la sol·licitud de la certificació CE de la UE (autoprova) i la nova prova d'antigen Covid-19 de la FDA dels EUA registre del kit.
L'epidèmia mundial continua estenent-se.Els kits de prova Covid-19 d'INNOVITA s'han venut a més de 70 països i regions, i han dut a terme investigacions precises, ràpides i a gran escala sobre el virus SARS-CoV-2, jugant un paper important en la lluita global contra la Covid-19. epidèmia.
Hora de publicació: 18-octubre-2021